Tirgū nonāk neliels skaits zāļu
Ceļš no idejas līdz gatavam medikamentam, ko piedāvāt pacientam, ir ļoti garš un dažkārt prasa vairāku desmitgažu rūpīgu darbu. Turklāt ne vienmēr gala rezultāts apmierinās pacientus un nodrošinās veiksmi slimības ārstēšanā.
“Mūsdienās tirgū nonāk tikai neliels skaits no tām zālēm, kas tiek pētītas, un līdz ar to tā iespēja, ka ķīmiķis tiešām būs devis pienesumu jaunu zāļu izstrādei, patiesībā ir ļoti maza. Pat tad, ja viņš strādā farmācijas uzņēmumā,” norādīja Jaudzems.
Taču katrs pētījums pa klucītim vien ļauj būvēt nākotnes medicīnas pamatus,
vairojot zināšanas par to, kā mūsu organisms pieņem konkrēto medikamentu un kādas ir tā iespējas palīdzēt dažādu saslimšanu gadījumā.
“Organiskās sintēzes institūtā es esmu piedalījies vairāku zāļvielu izstrādē, kad mēs esam nonākuši līdz tai stadijai, ka mums ir zāļvielu kandidāts.
Tātad molekula, ko mēs virzām vispirms priekšklīniskos pētījumos, un tad, ja tie ir sekmīgi, tālāk tā varētu tikt virzīta arī klīniskajos pētījumos,” stāstīja Jaudzems.
Ņemot vērā, ka zāļu izstrādes cikls ir garš un sarežģīts, tās molekulas, pie kurām strādājis Jaudzems, joprojām atrodas tieši priekšklīnisko pētījumu stadijā. Taču ķīmiķi paši to jau uzskata par tālu soli.
“Faktiski, strādājot zinātnē, mēs parasti apmēram ar priekšklīniskajiem pētījumiem arī beidzam to savu darbu,” norādīja Jaudzems.
Ražotāji neeksperimentē
“Ja runā tieši par Latvijas zāļu ražotājiem, tad īstenībā mūsu redzeslokā nonāk, pirmkārt, tās zāles, kas ir izgājušas klīniskos pētījumus un kurām tuvojas patenta laiks. Tie parasti ir 20 gadi. Bet tagad, pēdējos piecos–septiņos gados, mēs sākam skatīties arī tālāk.
Latvijas zāļu ražotājus it īpaši interesē tās zāles, kuras izstrādā nelielas un vidējas firmas, kuras nav tādas pašas, kādas lielos apjomos iepērk lielās farmācijas firmas.
“Mums interesē tādas zāles, kas nopietni, radikāli maina ārstēšanas veidu. Piemēram, viena no pēdējām “wow” zālēm bija mRNS vakcīna. Tātad, jā, mēs īstenībā jau veiksmīgās molekulas skatāmies kā ražotāji, jo ražotājiem ir jāražo – droši jāražo, kvalitatīvi jāražo. Ražotāji vairs neeksperimentē,” norādīja Skrīvelis.
Taču ar to vien viss nebeidzas. Kopš brīža, kad ražotājs izvēlas kādu zāļvielu, kuru varētu pārvērst tabletēs, injekcijās vai ziedēs, paiet vēl vismaz pieci gadi, kamēr no tām sākas kaut kāda komerciāla atdeve.
“Kurš var noprognozēt ļoti precīzi, kas notiks pēc pieciem gadiem? Īstenībā šajos laikos neviens. Tāpēc jaunu produktu izstrāde zāļu ražotājiem ir risks. Inovācija vienmēr ir risks. Tevi var apsteigt konkurenti, var beigās cenas kristies zemāk, var parādīties kādi jauni produkti no oriģinālražotājiem pa to laiku,” stāstīja Skrīvelis.
Kas palielina zāļu cenu?
Nereti dzirdam, ka cilvēkiem ar retām un sarežģītām slimībām ir vajadzīgi medikamenti un ārstniecības kursi, kas izmaksā vairs nevis vairākus simtus, bet pat tūkstošus un simtiem tūkstošus eiro.
Saprotams, ka rodas jautājums, kas tajā medikamentā ir tāds, ka tā cena ir tik augsta? Kurš posms to sadārdzina?
“Viens nozīmīgs faktors noteikti ir tas, ka zāļu izstrāde ir kļuvusi dārgāka.
Ražotājam ir jārēķina savās izmaksās ne tikai veiksmīgās izstrādes, kas tiešām nonāk līdz tirgum, bet arī tās, kas ir neveiksmīgas. Patiesībā tās molekulas, kas neiziet šo klīnisko pētījumu visās fāzēs, ir, ja es nemaldos, kādi 80%–90%,” norādīja Jaudzems.
Līdz ar to visas šīs izmaksas, kas ir ieguldītas neveiksmīgajās molekulās, ir jāsedz ar veiksmīgo molekulu jeb zāļu cenu.
“Otrs faktors ir, ka mūsdienās, un it sevišķi saistībā ar vēža zālēm, populāras vai daudz plašāk izmantotas kļūst tā saucamās bioloģiskās zāles, kas nav tās tradicionālās, sintētiski iegūtās mazās molekulas, bet tās ir bioloģiskā ceļā no šūnām iegūtas parasti antivielas.
Šādu zāļu ražošana ir daudz, daudz dārgāka, un tas, protams, atspoguļojas arī šo zāļu cenā,” skaidroja Jaudzems.
Viņš norādīja, ka šis ir pavisam citādāks zāļu veids. Vajadzīgās antivielas nevar iegūt, veicot ķīmiskas reakcijas laboratorijas reaktoros. Tās iegūst, liekot šūnām pašām tās producēt.
“Tas ir pavisam citādāks iegūšanas veids, taču šīs bioloģiskās zāles šobrīd tiek daudz plašāk izmantotas, tāpēc ka tām parasti ir augstāka efektivitāte, mazāk blakus efektu. Tās ir precīzākas. Tātad precīzi nomērķē uz to molekulu, kas ir atbildīga par slimības attīstību,” norādīja Jaudzems.
Skrīvelis, runājot salīdzinājumos, pauda, ka no ražotāju viedokļa ķīmiski sintezējamās zāles ir kā divritenis, bet bioloģiskās – kā pasažieru lidmašīna.
“Pirmkārt, lai saražotu šādas zāles, lai tās noraksturotu, ka tām ir pietiekama tīrība, lai nodrošinātu formulāciju, kas dod iespēju tās zāles uzglabāt vismaz divus gadus… Tur arī veidojas tās izmaksas ražošanas galā,” skaidroja Skrīvelis.
Turklāt Eiropā zāļu ražošanas uzraudzība un kontrole ir ārkārtīgi stingra, bet kvalitātes standarti ļoti augsti. Ražotājam jābūt atbildīgam un jākontrolē katra izejviela, kas tiek lietota, regulāri jāpārbauda un atbilstoši standartiem jākvalificē visas iekārtas un katrs darbinieks, stāstīja Skrīvelis.
